Brasil
Hospital Care
No Brasil:
RDC 17:2010 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos
RDC59:2000 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
Nos Estados Unidos:
21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulation (QSR) for Medical devices Parts 210-211 – Requisitos para Produtos Farmacêuticos, também conhecido por requisitos do FDA (Food and Drug Administration)
Na União Européia:
EU directive 93/42/EEC – sobre Dispositivos Médicos
EC Guide – para boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos
ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485/EN 46001 – Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos específicos para Dispositivos Médicos
ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental
Eco-Audit-Directive 1836/93
e guidelines relacionados, como Boas Práticas Clínicas e Boas Práticas de Laboratório
Aesculap
No Brasil:
RDC59:2000 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
Nos Estados Unidos:
21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulation (QSR) – Requisitos para Dispositivos Médicos, também conhecido por requisitos do FDA (Food and Drug Administration)
No Canadá:
Requisitos para Dispositivos Médicos
Na União Européia:
EU directive 93/42/EEC – sobre Dispositivos Médicos
EU directive 2002/96/EG – sobre Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos
ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos específicos para Dispositivos Médicos
ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental
Eco-Audit-Directive 1836/93
e guidelines relacionados, como Boas Práticas Clínicas e Boas Práticas de Laboratório
OHSAS 18001 – Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional
B. Braun Avitum
No Brasil:
RDC 17:2010 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos
RDC59:2000 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
Nos Estados Unidos:
21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulation (QSR) – Requisitos para Dispositivos Médicos, também conhecido por requisitos do FDA (Food and Drug Administration)
Na União Européia:
EU directive 93/42/EEC – sobre Dispositivos Médicos
ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos específicos para Dispositivos Médicos
ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental
Eco-Audit-Directive 1836/93
Leis e Diretivas Nacionais para Dispositivos Médicos e Produtos Farmacêuticos nos países onde os produtos são distribuidos
Normas aplicáveis para Dispositivos Médicos e Produtos Farmacêuticos para tratamento extracorpóreo de sangue.
OPM (Out Patient Market)
No Brasil:
RDC 17:2010 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos
RDC59:2000 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
Na União Européia:
EU directive 93/42/EEC – sobre Dispositivos Médicos
EU directive 98/79/EEC – sobre Diagnóstico In Vitro
EU directive 93/35/EEC – sobre Cosméticos
EU directive 1999/21/EEC – sobre Dietas
EU directive 98/8/EEC – sobre Saneantes
ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos específicos para Dispositivos Médicos
