Ecoflac® plus

Muitas pessoas igualam terapia de infusão com "a existência em uma gota". A terapia de infusão apoia o processo de cura dos pacientes, por exemplo, fornecendo-lhes medicamentos importantes e nutrição, e, por isso, é um dos elementos principais do tratamento e pode até salvar a vida de um paciente.

Por este motivo, soluções para infusão devem ser produzidas com o máximo cuidado – um desafio que B. Braun vem encarando a muitos anos com um grande senso de responsabilidade.

Abaixo, nós descrevemos o processo de fabricação utilizando o exemplo de nossa inovadora ampola para Soluções para Infusão, Ecoflac® plus.

1. Obtenção de High-Purity Water - WFI (Water For Injection)
Uma água estéril especial - a chamada "água para injeção” (WFI) - é necessária para a fabricação de Soluções para Infusão. É obtida de água potável através da técnica de osmose reversa. A WFI é então armazenada a uma temperatura específica, até que é bombeada através de tubos de aço inoxidável para o processo de produção. Os requisitos de qualidade da WFI são definidos conforme compêndios oficiais.

2. Inspeção no recebimento das matérias primas
Cada insumo necessário para a fabricação das Soluções para Infusão (por exemplo, o cloreto de sódio ou a glicose) devem satisfazer os requisitos de qualidade. São, portanto, cuidadosamente verificados após o recebimento e só podem ser utilizados para a produção após a aprovação pelo Laboratório de Controle de Qualidade.

3. Pesagem das matérias primas
Antes que o preparo da Solução para Infusão possa ser iniciado, os insumos devem ser pesados e separados nas quantidades indicadas na ordem de produção.

4. Preparo da Solução para Infusão
Primeiramente, o tanque de mistura é enchido com 80 % da WFI. Os insumos previamente pesados, são então adicionados e dissolvidos na água por mistura. Após os insumos terem sido completamente dissolvidos, o tanque é completado com o restante da WFI. Concluída esta etapa, a Solução para Infusão é passada em dois filtros capazes de reter partículas de 0,2 micrometros.

Rotulagem

6. Processamento adicional e teste das ampola cheias com Solução para Infusão
Após a ampola ser enchida e selada, ela é transferida para um equipamento que verifica vazamentos. Após este teste, a tampa é colocada sobre a ampola e soldada a ela por um equipamento de solda por injeção. Durante o processo de produção, as ampolas são submetidas a vários testes, visuais (por exemplo, se o formato da ampola está correto e se ela está limpa) e físicos (por exemplo, o peso da ampola vazia, a espessura de parede da ampola e volume da mesma). A montagem da tampa também é verificada.

7. Esterilização da Solução para Infusão
As ampolas cheias são enviadas para a esterilização em autoclaves. Cada ampola deve então ser resfriada e seca antes de ser etiquetada. A cada lote, após a esterilização, são retiradas amostras de controle para os testes de aprovação do lote. Estes testes incluem o teste de esterilidade, ensaios para a presença de pirogênios, análise química da solução e teste de partículas.

8. Rotulagem e Embalagem das ampolas com Solução para Infusão
Após uma inspeção final, as ampolas com Solução para Infusão são rotuladas e acondicionadas em caixas. Além dessas ampolas, em cada caixa, são colocadas as informações para o usuário e por fim, é posicionado o rótulo da caixa. Estas são paletizadas e, em seguida, armazenadas no almoxarifado. Assim que todos os resultados do controle de qualidade estão disponíveis e o lote é considerado aprovado, o palete é liberado para venda.