Furos em embalagens estéreis – um risco invisível

Furos na embalagem estéril e suas implicações para o processamento estéril

Sabe-se que as infecções de sítio cirúrgico (ISCs),o tipo mais frequente de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS), ocorrem até 30 dias após a cirurgia e afetam a incisão ou os tecidos profundos no local da operação.

Infecção durante a cirurgia

Aproximadamente 10 por cento dos pacientes que fazem cirurgia em países de baixa e média renda adquirem ISCs. [1], [2] Esse pode ser um problema clínico significativo, pois as ISCs aumentam drasticamente o custo direto e indireto do tratamento e reduzem a qualidade de vida. [2] Vários fatores relacionados ao paciente e ao procedimento são conhecidos por influenciar o risco de ISCs. 

O papel dos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis

Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis representam uma rota potencial para a transmissão de patógenos, pois são contaminados com sangue e microrganismos em graus variados após cada operação. [3] As diretrizes recomendam que instrumentos cirúrgicos reutilizáveis sejam esterilizados entre os usos. [4], [5], [6] Portanto, do uso à reutilização, esses instrumentos passam por uma complexa jornada de descontaminação; um componente vital na prevenção de IRAs. Esse reprocessamento de instrumentos médicos envolve transferência, pré-limpeza e descontaminação, preparo e manutenção, embalagem, esterilização e armazenamento até o momento do uso. [4], [5] 

Desafios durante / após a esterilização

Os métodos de esterilização de instrumentos incluem vapor e esterilização a baixa temperatura. Durante o processo, os instrumentos podem ser embrulhados em invólucros de esterilização ou colocados em recipientes rígidos. [7] Um número considerável de conjuntos de instrumentos é embalado. No entanto, se os invólucros forem danificados pelos instrumentos ou bandejas que estão segurando, o processo de esterilização precisa ser repetido. Em média, 5% dos conjuntos de instrumentos embalados são reprocessados devido a rasgos. [8] Embalagens estéreis danificadas ou conjuntos úmidos podem causar paradas na sala de cirurgia e pressão de tempo. Além disso, buracos nos envoltórios podem aparecer sem discriminação e podem passar despercebidos. Nesse caso, eles representam um sério fator de risco para ISCs. 

Detecção de furos na embalagem de esterilização

Parece haver dificuldade em detectar orifícios em embalagens estéreis com menos de 2 mm de tamanho. Como Waked et al. Em uma pesquisa de 2007, identificaram que defeitos com diâmetro de 6,7 mm foram perdidos em 18% das vezes. Ao mesmo tempo, eles puderam provar que perfurações tão pequenas quanto 1,1 mm poderiam transmitir contaminantes através do material de embalagem. [9] Em 2018, Rashidifard et al. repetiram a análise com um tamanho de amostra maior e sob várias condições. [10] O estudo incluiu 30 equipes cirúrgicas de dois hospitais diferentes e foi composto por técnicos cirúrgicos, enfermeiras de centro cirúrgico e residentes de cirurgia ortopédica. Nove tamanhos de defeitos diferentes entre 0,86 mm e 5,0 mm foram perfurados em invólucros completamente estéreis usando diferentes ferramentas. A inspeção do invólucro estéril foi realizada desembrulhando o curativo estéril, levantando-o até uma fonte de luz na sala de cirurgia e identificando quaisquer perfurações que pudessem comprometer a esterilidade. O grupo de estudo corroborou os resultados de 2007; orifícios com diâmetro de 2,5 mm foram detectados com mais frequência do que orifícios com diâmetro de 2 mm.

Ao observar os diferentes parâmetros, não houve diferença na precisão da detecção entre o uso de foco cirúrgico ou iluminação ambiente. O nível de experiência do inspetor (0-9 anos, 10-20 anos ou >20 anos) não alterou significativamente os resultados da detecção. O grupo de estudo também não documentou uma correlação entre o tempo de inspeção e a precisão da detecção. Em todas as situações, defeitos com diâmetro ≤ 2 mm não foram detectados de forma confiável (Figura 1). Mais pesquisas devem avaliar e determinar o nível de contaminação que pode ser esperado através de pequenos orifícios que geralmente são invisíveis a olho nu. Os furos detectados e não detectados representam um grande problema para qualquer hospital em termos de segurança do paciente, consumo de tempo e estresse na sala de operação e, finalmente, reputação do hospital. 

Abordar os obstáculos ao processo de esterilização eficaz

Aumentar o número de camadas de envoltório estéril não parece resolver o problema suficientemente. Webster e outros. relataram em 2005 que pacotes de instrumentos estéreis com embalagem dupla aumentavam os custos e não reduziam o risco de contaminação da bandeja. [11] Outras opções para otimizar o processo incluem treinamento mais detalhado para detectar envoltórios comprometidos, envoltórios modificados ou uma opção alternativa para esterilização como container rígido reutilizável. Apesar dos custos de investimento mais altos, os containers estéreis alcançam a embalagem flexível em um determinado momento devido ao menor custo operacional, como demonstrou uma análise publicada recentemente: Mesmo sob um amplo conjunto de cenários, um container estéril é a alternativa mais econômica quando comparada com "invólucro de esterilização de uma etapa" e "invólucro de esterilização de duas folhas". [12] Devido à possibilidade de furos não detectáveis nos invólucros, o container estéril oferece uma alternativa confiável com menos desperdício e benefícios econômicos. O objetivo é definir um processo eficiente e confiável, que ajude a fornecer atendimento consistente ao paciente, processos tranquilos na sala de cirurgia sem interrupções e estresse adicional e evite o reprocessamento desnecessário de instrumentos.

^{[1] WHO Protocol for surgical site infection surveillance with a focus on settings with limited resources, 2018; http://www.who.int/infection-prevention/en/.
[2] Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcareassociated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011; 32(2):101-14.
[3] Dancer SJ. The role of environmental cleaning in the control of hospital-acquired infection. J Hosp Infect. 2009; 73(4):378-85.
[4] Rutala WA, Weber DJ. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. Atlanta: CDC; 2008.
[5] Department of Health. Choice Framework for Local Policy and Procedures 01-01 e Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care. Part C e Steam sterilization. London: DH; 2013.
[6] World Health Organization. WHO guidelines for safe surgery 2009: safe surgery saves lives. Geneva: WHO; 2009.
[7] https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/sterilizing-practices.html.
[8] https://www.aesculapusa.com/products/sterile-processing-products-and-services/wrap-to-rigid.
[9] Waked WR, Simpson AK, Miller CP, Magit DP, Grauer JN. Sterilization wrap inspections do not adequately evaluate instrument sterility. Clin Orthop Relat Res. 2007; 462:207–211.
[10] Rashidifard CH, Mayassi HA, Bush CM, Opalacz BM, Richardson MW, Muccino PM, DiPasquale TG. Looking for Holes in Sterile Wrapping: How Accurate Are We? Clin Orthop Relat Res 2018; 476:1076-1080.
[11] Webster J, Radke E, George N, Faoagali J, Harris M. Barrier properties and cost implications of a single versus a double wrap for storing sterile instrument packs. Am J Infect Control. 2005; 33:348–352.
[12] Krohn M, Fengler J, Mickley T, Flessa S. Analysis of processes and costs of alternative packaging options of sterile goods in hospitals – a case study in two German hospitals. Health Econ Rev. 2019; 17:9(1):1.}