Problema Identificado: Comunicamos que durante as atividades de vigilância de pós comercialização, realizadas pelo fabricante do(s) produto(s) acima mencionados, B. Braun Medical, foi identificada a possibilidade de os equipos, modelo perfusor set, apresentarem algum orifício no tubo e, consequentemente, vazamento de solução pelo lúmem do produto.
Recomendações: A recomendação da empresa é garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Os clientes envolvidos serão comunicados individualmente através de Carta de Notificação de Recolhimento e devem imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B. Braun, como assunto “Recolhimento - Perfusor Set”, através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Após isso, a empresa realiza os tramites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque do cliente.
Dados Gerais: Ação de campo para recolhimento voluntário dos produtos citados abaixo:
