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Inovação em saúde
Entenda o que é a tecnologia médica e como ela é vista até que se torne prática na realidade das equipes de saúde do país.
O objetivo da tecnologia médica é apoiar o cuidado, ampliar a segurança e responder às necessidades clínicas que surgem, considerando evidências científicas, requisitos regulatórios e condições reais de utilização.
Mais do que incorporar novos recursos, compreender a tecnologia médica exige avaliar como ela é desenvolvida, regulamentada, adquirida e integrada à assistência.
Veja o que é e as aplicações das tecnologias médicas na área de saúde.
Tecnologia médica é um campo da inovação em saúde que reúne soluções utilizadas na assistência e na gestão do cuidado, seguindo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). O conceito abrange desde materiais hospitalares e dispositivos até equipamentos de diagnóstico, sistemas digitais e tecnologias aplicadas a procedimentos terapêuticos.
A distinção entre os tipos de tecnologia importa porque os requisitos regulatórios, os critérios de aquisição e as responsabilidades de implementação podem variar conforme a natureza da tecnologia.
As principais categorias de tecnologia médica incluem:
A escolha da terminologia correta depende estritamente do contexto técnico, normativo ou administrativo em que a comunicação está inserida.
As tecnologias podem ser classificadas por diferentes critérios. Finalidade assistencial, risco regulatório e natureza do trabalho em saúde são recortes complementares, não classificações concorrentes.
Por finalidade assistencial
Um mesmo recurso pode participar de diferentes etapas do cuidado, conforme sua indicação e utilização.
Prevenção
Dispositivos voltados para a proteção do paciente e da equipe, como equipamentos de proteção individual, barreiras estéreis e soluções antissépticas.
Diagnóstico
Tecnologias destinadas à identificação de patologias, abrangendo tomógrafos computadorizados, reagentes de bancada para análises clínicas e monitores hemodinâmicos.
Terapia
Recursos aplicados diretamente no tratamento de doenças, incluindo bombas de infusão volumétricas, dialisadores e sistemas para oncologia.
Reabilitação
Dispositivos que auxiliam na recuperação funcional do paciente, tais como órteses, próteses e estimuladores neuromusculares.
Monitoramento
Equipamentos para acompanhamento contínuo dos parâmetros fisiológicos do paciente, como monitores multiparamétricos de sinais vitais.
Por classe de risco (RDC ANVISA 751/2022)
A Resolução RDC nº 751/2022 da ANVISA estabelece regras para classificação de risco, regimes de notificação e registro de dispositivos médicos. A classificação contempla quatro classes e seus respectivos regimes regulatórios:
O enquadramento efetivo depende das regras específicas de classificação. Portanto, a classe de risco não deve ser presumida apenas pelo nome ou pela aparência do produto. A documentação técnica, a finalidade pretendida e os requisitos aplicáveis precisam ser avaliados antes da aquisição.
Tecnologias leves, leve-duras e duras
Na saúde coletiva, a classificação formulada por Emerson Merhy organiza o trabalho e a atenção à saúde em três dimensões de tecnologias, de acordo com a natureza do trabalho assistencial.
Essa abordagem amplia a compreensão da inovação em saúde: o resultado do cuidado não depende exclusivamente de um equipamento, mas também de como pessoas, conhecimentos e processos se articulam.
O ciclo de vida de uma tecnologia médica
A trajetória de uma tecnologia médica envolve etapas técnicas, clínicas, regulatórias e operacionais. O percurso desde a sua concepção até o encerramento de sua vida-útil segue etapas estruturadas e interdependentes.
Pesquisa, desenvolvimento e gestão de risco:
Início da concepção do produto sob os preceitos da norma ISO 14971, que exige o mapeamento e a mitigação de riscos desde a fase de projeto;
Geração de evidência clínica:
Realização de ensaios clínicos e estudos de usabilidade para demonstrar a segurança, eficácia e desempenho do dispositivo.
Certificação e registro na ANVISA:
Submissão do dossiê técnico completo à autoridade sanitária. Vale notar que projetos inovadores podem ter trâmite prioritário por meio de editais específicos da agência.
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS):
Elaboração de estudos de custo-efetividade e impacto orçamentário para submissão à CONITEC, buscando a incorporação no SUS ou à ANS para inclusão no rol da saúde suplementar;
Especificação técnica e aquisição:
Atuação da engenharia clínica e dos setores de suprimentos na elaboração de editais, qualificação de fornecedores e avaliação do custo total de propriedade do ativo;
Recebimento e aceite:
Testes de segurança elétrica e funcionalidade no momento da entrega para incorporação formal ao parque tecnológico hospitalar;
Uso assistencial e capacitação:
Treinamento continuado das equipes médicas e de enfermagem sobre a operação correta e segura dos dispositivos;
Manutenção e calibração:
Execução rigorosa de planos de manutenção preventiva, corretiva e calibração para manter a confiabilidade operacional do equipamento;
Tecnovigilância:
Monitoramento permanente de eventos adversos e falhas operacionais durante todo o período de uso do produto na rotina assistencial;
Obsolescência e descarte:
Desativação planejada do equipamento e descarte dos insumos em conformidade com as normas sanitárias e ambientais vigentes.
A tecnovigilância é regulamentada pela Resolução RDC ANVISA nº 67/2009 e exige dos estabelecimentos de saúde e detentores de registro a notificação compulsória no sistema NOTIVISA para:
Eventos adversos: Qualquer efeito não desejado ou dano à saúde decorrente do uso do dispositivo médico.
Queixas técnicas: Suspeita de alteração, desvio de qualidade ou falha de funcionamento do produto, independentemente de ter provocado dano direto ou não.
De acordo com as normas sanitárias vigentes, qualquer ocorrência técnica com potencial de causar dano grave ou óbito deve ser comunicada imediatamente à ANVISA e ao fabricante para viabilizar o recolhimento (recall) e garantir a rastreabilidade do lote.
A avaliação de uma ocorrência deve considerar:
Se houve ou poderia haver dano ao paciente, profissional ou usuário.
Se existe suspeita de falha, defeito ou inadequação do produto.
Se o problema está relacionado ao uso, à qualidade ou ao desempenho do dispositivo.
Quais informações são necessárias para investigação e notificação.
O detentor do registro e os serviços de saúde possuem responsabilidades específicas no sistema de vigilância sanitária. Por isso, a notificação deve seguir os procedimentos aplicáveis da Anvisa e os fluxos institucionais.ais.
A presença e a complexidade das tecnologias variam conforme as exigências regulatórias e clínicas de cada setor:
Centro Cirúrgico: Instrumentais de alta precisão, equipamentos de anestesia, dispositivos de suporte, motores cirúrgicos e bisturis eletrônicos, operados sob estritas normas de controle de infecção;
Unidade de Terapia Intensiva (UTI): Suporte vital contínuo composto por bombas de infusão, ventiladores mecânicos e monitores hemodinâmicos;
Nefrologia: Equipamentos de sistemas de diálise e consumíveis de substituição renal, dialisadores e sistemas de tratamento de água regulamentados pela RDC ANVISA nº 11/2014;
Oncologia: Tecnologias de infusão, administração e suporte terapêutico, como dispositivos de acesso vascular de longa permanência e sistemas fechados de transferência de medicamentos para atendimento às diretrizes de biossegurança da Norma Regulamentadora NR-32;
Central de Material e Esterilização (CME): Equipamentos e processos de limpeza, desinfecção e esterilização, como autoclaves, lavadoras termodesinfectadoras e indicadores biológicos, regidos pela RDC ANVISA nº 15/2012;
Cuidado continuado: Dispositivos de suporte, monitoramento e assistência domiciliar;
A B. Braun atua em diferentes áreas do cuidado à saúde, incluindo terapias de infusão, soluções para cirurgia e tratamentos relacionados à doença renal. Conhecer as necessidades específicas de cada área ajuda a orientar decisões de tecnologia, segurança e assistência com mais precisão.
Uma tecnologia pode oferecer ganhos relevantes, mas também exigir investimento, capacitação, insumos específicos e acompanhamento contínuo. Conheça alguns dos benefícios da incorporação tecnológica:
Dados publicados no relatório da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO) mostram que o valor gasto com a importação de dispositivos médicos é superior a US$ 11 bilhões. Isso evidencia como a tecnologia médica no Brasil tem uma forte dependência de importações, com entidades como a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora de Saúde (ABIIS), que reúne importadores e distribuidores, atuando para trazer equipamentos de alta tecnologia para o país.
A importação é um fator crucial para que o Brasil tenha acesso às inovações tecnológicas, e a ABIMO trabalha para atender aos requisitos de compliance, normas sanitárias e técnicas. Essa combinação de esforços garante o acesso sustentável da população às inovações tecnológicas no setor de saúde.
Confira as principais dúvidas sobre as tecnologias médicas e o processo para que elas sejam implementadas.
Confira as principais dúvidas sobre as tecnologias médicas e o processo para que elas sejam implementadas.
A notificação é um procedimento de regularização sanitária aplicado a dispositivos médicos de menor risco, conforme os critérios da Anvisa. O registro é exigido para dispositivos de maior risco e envolve uma avaliação regulatória mais abrangente. A modalidade aplicável depende da classificação de risco e das regras estabelecidas na RDC nº 751/2022.
Equipamento médico é uma categoria de recurso utilizado na assistência, geralmente associada à engenharia clínica, como um ultrassom. Dispositivo médico é um termo regulatório mais amplo, cujo enquadramento depende da finalidade e das regras aplicáveis.
A RDC 751/2022 redefiniu as regras de classificação de risco e atualizou as exigências relativas à rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Para os setores de compras e engenharia clínica, a norma exige a atualização cadastral dos produtos adquiridos e o cumprimento rigoroso dos novos requisitos documentais fornecidos pelos fabricantes.
O regime regulatório depende do enquadramento do produto e das regras aplicáveis. Alguns dispositivos estão sujeitos à notificação, enquanto outros exigem registro.
Acompanhe as atualizações regulatórias e as soluções da B. Braun para cada etapa do ciclo de vida da tecnologia médica. Estamos atentos aos movimentos de regulamentações e novas práticas do mercado, e trabalhamos para dar insumos para que as equipes médicas tenham as melhores soluções.