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Uso Off-Label em pediatria
Uso off-label significa que os médicos utilizam um medicamento de forma diferente das indicações, do uso relacionado com a idade ou mesmo da quantidade prescrita. Esse tipo de prescrição de medicamentos é usado principalmente em pediatria e oncologia.1
O uso off-label não ocorre apenas nas prescrições de medicamentos. Ocorre também no uso de dispositivos médicos. A necessidade não atendida de produtos destinados a crianças deve-se a muitas barreiras à disponibilidade.2
Os desafios no desenvolvimento e na concepção de dispositivos pediátricos tornam o uso off-label uma parte necessária e adequada dos cuidados de saúde.3, 4 As áreas de demanda não atendida em pediatria variam de cateteres a tubos de intubação, de dispositivos cardiovasculares a instrumentos cirúrgicos e muito mais.2 É aqui que entram os profissionais de saúde.
O uso off-label não significa automaticamente o mesmo que contraindicação. Significa que há uma falta de estudos e evidências formais para desenvolver diretrizes sobre a segurança e eficácia dos medicamentos em crianças e recém-nascidos5, ou uma falta de aprovação de um medicamento para este grupo de pacientes por motivos éticos ou financeiros, entre outras razões. Não significa “sem evidência”, uma vez que pode haver pesquisas prévias suficientes sobre certos medicamentos para apoiar o seu uso.6
Em geral, o uso off-label é legal, a menos que viole diretrizes éticas ou normas de segurança. No entanto, isso acarreta riscos para pacientes jovens e as responsabilidades legais podem variar para os prescritores.7
Quando se trata da segurança dos pacientes e dos medicamentos, a pediatria não difere dos cuidados de saúde prestados a adultos. No entanto, quando seus pacientes são crianças, a questão da segurança é ainda mais importante, pois elas não conseguem avaliar totalmente os riscos e consequências potenciais e tomar decisões por conta própria. As decisões são tomadas pelos pais ou familiares do paciente. As consequências acima mencionadas podem ser enormes ao ponderar os limites de dosagem para pacientes jovens.
Uma pequena gota em um adulto é um oceano em uma criança ou bebê.
O uso off-label de dispositivos médicos ou cirúrgicos corresponde ao uso off-label de medicamentos em crianças.
Nos Estados Unidos, não são exigidos estudos de rotina sobre dispositivos médicos em crianças durante o desenvolvimento do produto. Isso difere dos requisitos para estudos de medicamentos em crianças. O uso off-label de dispositivos pediátricos é comum devido à falta de produtos aprovados ou autorizados sob mecanismos regulatórios para indicações pediátricas específicas. É considerada uma prática adequada em pediatria, pois não há opções terapêuticas para muitas crianças.3
Mais de
0%
dos medicamentos utilizados em crianças não foram testados nem aprovados para crianças 5,8
Compreendemos suas responsabilidades como pediatra ou enfermeiro pediátrico. A tomada de decisões complexas, a rápida rotatividade de pacientes e a mortalidade dos pacientes representam um grande fardo para você. Encontros regulares com questões traumáticas e éticas que causam estresse.
O estresse pode causar esgotamento. Isso pode complicar seu trabalho. Você precisa tomar muitas decisões todos os dias que têm consequências de longo alcance quando se trata da prescrição off-label de medicamentos e do uso de dispositivos médicos. Isso vale não só para seus pacientes jovens, mas também para você. Às vezes, isso pode ser um ato de equilíbrio.
Trata-se da segurança do paciente e da segurança do profissional.
Quanto mais jovem for o paciente, mais frequentemente os medicamentos são prescritos off-label. A prescrição de medicamentos off-label é uma prática comum e cotidiana, especialmente para recém-nascidos e faixas etárias mais jovens.9,10
A falta de dados específicos sobre pediatria relativos à dosagem, eficácia e segurança leva à prescrição off-label em pediatria.6
A eficácia comprovada de um medicamento em adultos não pode ser simplesmente aplicada a crianças. Também não existem regras seguras para calcular a dosagem de uma criança com base na dosagem de um adulto.11 Além disso, as crianças nos países em desenvolvimento podem apresentar diferentes comorbidades que dificultam a tomada de decisões adequadas sobre a medicação.12 Assim, muitos medicamentos e dispositivos médicos não são aprovados para crianças, mas são, mesmo assim, utilizados nelas.
Os estudos sobre medicamentos são desafiadores na pediatria e na neonatologia. O conhecimento sobre a dosagem adequada e a eficácia dos medicamentos é baixo. Pacientes pediátricos e neonatais podem participar de estudos clínicos apenas de forma limitada e com maior esforço, como parte do processo de aprovação de medicamentos.
A pesquisa nessa população sensível de pacientes continua escassa devido a razões éticas ou falta de familiaridade com a farmacologia do desenvolvimento relacionada à idade em pacientes pediátricos, bem como à falta de incentivos financeiros para a indústria farmacêutica.9, 7 Além disso, prever os efeitos a longo prazo do tratamento médico também é difícil, pois as crianças estão em processo de maturação.7
O uso off-label resulta de evidências clínicas limitadas.
“Na verdade, 70% do uso off-label carece de suporte científico significativo.”
O uso de medicamentos para fins diferentes daqueles para os quais foram destinados pode levar a um tratamento ineficaz ou mesmo prejudicial. O risco de erros de medicação potencialmente perigosos é três vezes maior em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos.12
Embora os EUA já tenham tomado medidas legislativas significativas (p.ex., Lei de Taxas de Utilização e Modernização de Dispositivos Médicos, Lei de Correções Técnicas de Dispositivos Médicos, Lei de Segurança e Melhoria de Dispositivos Médicos Pediátricos) para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos e proteger a população pediátrica durante os estudos clínicos, as necessidades em todos os subgrupos pediátricos continuam não atendidas e, por isso, o uso off-label continua elevado.2
Você quer e precisa estar seguro ao prescrever medicamentos para seus pacientes pediátricos. O uso off-label ainda é uma prática comum que pode levar a efeitos indesejados, mas não pode ser evitado devido à falta de evidências científicas e de medicamentos alternativos testados.
No entanto, antes de prescrever off-label, considere todas as fontes de evidência que puder encontrar, como literatura revisada por pares, declarações de consenso, políticas, diretrizes práticas e sua própria experiência prática. Informe a família do paciente sobre as evidências que fundamentam sua decisão de prescrever o medicamento, a fim de validar que o tratamento será benéfico para o paciente pediátrico ou neonatal.5
É evidente que ainda há muito trabalho a ser feito para garantir a segurança e a eficácia na prescrição de medicamentos para crianças.
Acima de tudo, é necessário realizar mais pesquisas contínuas sobre desenvolvimento de medicamentos para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e dosagem ideal na população pediátrica.6, 9, 7, 3 Assim, a Lei de Equidade em Pesquisas Pediátricas (PREA) exige que quase todos os novos medicamentos com potencial para serem usados em crianças sejam estudados nesse grupo.7, e a Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda aos formuladores de políticas que “explorem oportunidades para facilitar e incentivar o projeto e o testes de dispositivos médicos e cirúrgicos específicos para crianças por meio de inovações científicas e regulatórias” […]”.3
O desenvolvimento de medicamentos adequados para crianças em termos de concentração, sabor e formulação, bem como a documentação contínua dos problemas relacionados com os medicamentos, também são necessários para reduzir os riscos associados ao uso off-label.7
A boa prática médica no melhor interesse dos pacientes e a prescrição de medicamentos de acordo com o melhor conhecimento do médico são as práticas preferíveis para manter baixos os riscos do uso off-label até que haja mais pesquisas e, portanto, evidências.7
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Pediatrics & Neonatology
1. Neelmeier EM. Recht: Vorsicht beim Off-Label-Use. Dtsch Arztebl 2018; 115(43): [2]. https://www.aerzteblatt.de/archiv/202054/Recht-Vorsicht-beim-Off-Label-Use (last access 6.5.21).
2. Samuels-Reid JH, Blake ED. Pediatric medical devices: a look at significant US legislation to address unmet needs. Expert Rev Med Devices. 2014; 11(2):169-74.
3. AAP Section on Cardiology and Cardiac Surgery and AAP Section on Orthopaedics. Off-Label Use of Medical Devices in Children. Pediatrics. 2017;139(1).
4. U.S. Food & Drug Administration. Pediatric Medical Devices. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pediatric-medical-devices (last access 13.9.21).
5. Boston Children’s Hospital. Division of General Pediatrics. What to consider when considering “off-label” drug prescriptions for children. https://www.childrenshospital.org/centers-and-services/departments/general-pediatrics/clinician-resources/off-label-drug-prescriptions (last access 6.5.21)
6. Yackey K, Stanley R. Off-Label Prescribing in Children Remains High: A Call for Prioritized Research. Pediatrics 2019;144(4).
7. Mir AN, Geer MI. Off-Label Use of Medicines in Children. Int J Pharm Sci Res 2016;7(5):1820-28.
8. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. EU-Kinderverordnung (seit 26.1.2007 in Kraft)
9. Allen HC, Garbe MC, Lees J, Aziz N, Chaaban H, Miller JL et al. Off-Label Medication use in Children, More Common than We Think: A Systematic Review of the Literature. J Okla State Med Assoc. 2018;111(8): 776-783.
10. Czaja AS, Reiter PD, Schultz ML, Valuck RJ. Patterns of Off-Label Prescribing in the Pediatric Intensive Care Unit and Prioritizing Future Research. J Pediatr Pharmacol Ther 2015;20(3):186-196.
11. Wasielewski S. Off-label-use bei Kindern. Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) 2005: 42. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2005/daz-42-2005/uid-14766 (last access 6.5.21).
12. World Health Organization. (2007). Promoting safety of medicines for children. World Health Organization. https://www.who.int/publications/i/item/9789241563437 (last access 12.05.2021).
